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藥品管理法中處罰毒膠囊條款缺失遭質(zhì)疑

來源:山東新聞網(wǎng)-山東商報(bào) 2012-05-07 17:29:40

?宋華琳,南開大學(xué)法學(xué)院副教授,主要研究方向是《藥品管理法》。

  ●“有些地方藥監(jiān)部門承擔(dān)招商引資任務(wù),引進(jìn)來成為財(cái)源,有什么動力去監(jiān)管?”

  ●“普藥消失了,改頭換面的藥越來越多,這帶來了一個(gè)很奇怪的現(xiàn)象:藥價(jià)很便宜能賣出去,很貴也能賣出去,要么便宜,要么貴?!?/p>

  ●“毒膠囊一曝光,接著掀起了專項(xiàng)整治活動。這種運(yùn)動式執(zhí)法解決不了根本問題”。

  對“毒膠囊”的專項(xiàng)整治業(yè)已開始,然而在最直接的專業(yè)法——《藥品管理法》中,卻幾乎找不到懲戒的依據(jù)——其中確實(shí)規(guī)定了其必須符合藥用要求,但如果企業(yè)未遵守,卻又沒有明確的條款規(guī)定如何處罰。

  看似悖論卻是現(xiàn)實(shí)。在4月26日中國政法大學(xué)舉辦的“中國醫(yī)藥監(jiān)管問題與對策”論壇上,南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳便指出了這種“法律如同白紙”的癥狀之一。

  癥狀非止于此。學(xué)者胡穎廉直斥“政府有些該做的沒有做,不該做的做了”,導(dǎo)致市場規(guī)則失靈,“反正大家都是違法,我為什么不違法?”

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????[監(jiān)管] 有規(guī)定 無懲戒

  宋華琳,南開大學(xué)法學(xué)院副教授,主要研究方向是《藥品管理法》。

  在他看來,之所以會出現(xiàn)“毒膠囊”風(fēng)波,很大一部分原因在于管理標(biāo)準(zhǔn)的模糊與缺失。我國現(xiàn)行的《藥品管理法》第52條規(guī)定:直接接觸藥品的表面材料和容器,必須符合藥用要求。

  膠囊作為藥用輔料,被劃歸該管理法中所指的“直接接觸藥品的表面材料和容器”。

  但遺憾的是,即使企業(yè)未遵守此條規(guī)定,也難以受到懲戒,因?yàn)槠渲胁⑽疵鞔_詳細(xì)懲戒措施。“沒有懲戒的規(guī)定就是紙老虎,不管用?!彼稳A琳感慨。

  宋華琳期待,相關(guān)部門能夠以此為契機(jī),對《藥品管理法》進(jìn)行修訂,以改變“懲處懲戒過低、法律責(zé)任設(shè)定較為粗放、缺乏風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管”的現(xiàn)狀。同時(shí),藥品監(jiān)管的一些新方式,比如召回、行業(yè)禁入、黑名單、藥品信用體系等,也被寄予期望。

  “《藥品管理法》修改中很重要一塊是法律責(zé)任要修改,我們要強(qiáng)化行為規(guī)范和法律責(zé)任之間的關(guān)聯(lián)性,要求你做什么,如果不這么做,(承擔(dān)什么責(zé)任)要有規(guī)定。還有行業(yè)禁入,在美國規(guī)定如果一個(gè)制藥企業(yè)犯有重罪,應(yīng)該在10年內(nèi)禁止他再次申請新藥,如果十年內(nèi)再發(fā)生,終生不準(zhǔn)做這個(gè)行業(yè),在判定中“不準(zhǔn)做這個(gè)行業(yè)”包括不僅不能做經(jīng)理,在食堂炒菜做大師傅都不可以,這是美國法律的明文規(guī)定?!?/p>

  宋華琳說,目前我國法律中雖然也引入了禁入制度,但往往是禁止法人而不禁止自然人。這就造成“他可以換一個(gè)企業(yè)名稱再去申請,而且我國監(jiān)管信息化并沒有真正聯(lián)網(wǎng),行業(yè)禁入按說很管用,但中國現(xiàn)實(shí)中沒有用起來?!?/p>

  中國政法大學(xué)法學(xué)院院長何兵也贊成宋華琳的觀點(diǎn),他認(rèn)為,違法成本低、被查處幾率低、地方監(jiān)管缺乏激勵(lì)政策無動力、問責(zé)不徹底又無壓力這幾個(gè)因素,正是藥物行業(yè)違法行為屢禁不止的潛在原因。

  除了法律監(jiān)管的缺失,國家行政學(xué)院學(xué)者胡穎廉還指出了一個(gè)殘酷的現(xiàn)實(shí)?!艾F(xiàn)在有些地方藥監(jiān)部門承擔(dān)著招商引資的任務(wù),這不是危言聳聽,而是事實(shí)。招商引資主要招藥廠和藥店,大家想他請進(jìn)來的藥廠和藥店,怎么可能對藥企的行為進(jìn)行監(jiān)管?當(dāng)藥廠和藥店成為地方主要的經(jīng)濟(jì)來源,一個(gè)地方政府恐怕就沒有太多的動力去監(jiān)管?!?/p>

  [市場] “反正大家都違法,我為什么不違法”

  “現(xiàn)在的藥品安全和食品安全現(xiàn)狀是一個(gè)最不愿意最不想看到的結(jié)果,即人人造假,人人成為受害者。有一個(gè)網(wǎng)友說了這樣一句話:賣地溝油的人吃了“毒膠囊”后吃死了。這是一個(gè)人人造假人人受害的局面,這種局面不能發(fā)生?!痹谡劦侥壳暗氖称匪幤钒踩F(xiàn)狀時(shí),胡穎廉感慨道。

  在他看來,藥品安全問題本質(zhì)是市場失靈。

  胡穎廉分析說,目前我國的醫(yī)藥結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)出“數(shù)量多、規(guī)模小、分布散、而且非常亂”的現(xiàn)狀,藥品價(jià)格包括銷售都面臨過度競爭或者以價(jià)取勝,而不是以質(zhì)取勝的殘酷局面。

  “藥品跟民生息息相關(guān),因此物價(jià)部門三番五次的降價(jià),出發(fā)點(diǎn)和初衷是好的,但這個(gè)政策并不符合我國藥品產(chǎn)業(yè)?!痹诤f廉看來,之所以會造成這樣的局面,與現(xiàn)行藥品定價(jià)機(jī)制有直接關(guān)系。

  “前些年一個(gè)藥企老總說了一句話‘藥品不能當(dāng)饅頭賣’,我覺得這句話非常有道理?!焙f廉說,當(dāng)一個(gè)藥品價(jià)格提不上去,賣不出時(shí),企業(yè)能想到的最好的辦法就是改頭換面,申報(bào)一種新藥,“這樣就能規(guī)避降價(jià)令”。

  “普藥消失了,改頭換面的藥越來越多,這帶來了中國藥品市場另外一個(gè)很奇怪的現(xiàn)象:藥品價(jià)格很便宜能賣出去,藥品價(jià)格很貴也能賣出去,要么便宜,要么貴。市場機(jī)制本身不健全,不完善,在這樣的市場機(jī)制下,企業(yè)沒有動力去做好藥,去做高質(zhì)量的藥品,而恰恰有動力去違法違規(guī)做低質(zhì)量的藥品,或者說他沒有動力去守法,他認(rèn)為這個(gè)市場機(jī)制是值得違法的一個(gè)市場機(jī)制?!?/p>

  “解決市場失靈的方法有很多,政府監(jiān)管不過是解決市場失靈的方法之一,但要解決市場失靈最終還是要靠市場機(jī)制本身有效的運(yùn)行或者完善,我們不能用政府監(jiān)管來替代市場本身?!焙f廉說。

  此外,胡穎廉還注意到今年兩會期間的一項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)調(diào)查。面對“當(dāng)你發(fā)現(xiàn)食品藥品安全問題時(shí),你會選擇什么樣的途徑去維護(hù)自己的權(quán)利?”的問題,2萬多網(wǎng)民中,61%的網(wǎng)民基本上是忍受或者不了了之,17%的網(wǎng)民會去想辦法維護(hù)自己的權(quán)益,剩下的那些網(wǎng)民說不知道該怎么辦。

  “絕大多數(shù)網(wǎng)民、民眾在遇到食品藥品安全問題時(shí)沒有一種維權(quán)意識和渠道,渠道是不足的,但意識也是沒有的,這造成什么樣的社會結(jié)果?”胡穎廉說,這將造成“守法是例外,違法是常態(tài)的惡性循環(huán),因?yàn)槠髽I(yè)會想反正大家都是違法,我為什么不違法,不違法是傻子,而且我的成本反而高?!?/p>

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  [對策]

  不妨培養(yǎng)

  藥品行業(yè)“深喉”

  “毒膠囊”事件曝光后,各地掀起了針對“毒膠囊”事件的專項(xiàng)整治活動。截至4月22日,各地警方對相關(guān)案件共立案7起,依法逮捕犯罪嫌疑人9名,刑事拘留45人,查封非法生產(chǎn)線80條,查扣用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊7700余萬粒。

  但在宋華琳看來,這種運(yùn)動式執(zhí)法無法從根本上解決藥品安全問題,藥品監(jiān)管需形成穩(wěn)定理念。

  “監(jiān)管部門不應(yīng)跟著感覺走,要有理性的判斷?!彼稳A琳說,政府監(jiān)管的風(fēng)格應(yīng)該是穩(wěn)定的、一以貫之的,不因?yàn)楣彩录霈F(xiàn)或者公眾的情緒而變化,監(jiān)管部門不應(yīng)該跟著感覺走,也不應(yīng)該跟著媒體走,要有理性的判斷。應(yīng)該對高風(fēng)險(xiǎn)的藥品、高風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)構(gòu),增加監(jiān)管檢查的頻率;藥品中生物制品要比化學(xué)藥品風(fēng)險(xiǎn)高,生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)它們的風(fēng)險(xiǎn)也不一樣。藥品監(jiān)管需要體制改革、能力建設(shè),形成穩(wěn)定的監(jiān)管風(fēng)格、監(jiān)管理念。

  另外,還要正確理解藥品監(jiān)管中包括整個(gè)行政規(guī)制中的監(jiān)管權(quán)邊界,政府與市場的關(guān)系。“現(xiàn)在的藥品監(jiān)管、食品監(jiān)管,政府有些該做的沒有做,不該做的做了?!?/p>

  宋華琳舉例說,藥品監(jiān)管中的有些做法自己并不贊同,“比如藥監(jiān)局要搞藥品電子監(jiān)管碼,要求每一片藥有一個(gè)身份,把這確保藥品質(zhì)量的一個(gè)重要方法。比如礦泉水有一個(gè)條形碼,藥品上也有條形碼,現(xiàn)在搞一個(gè)電子監(jiān)管碼,全過程可追溯,麻醉藥品、精神藥品等領(lǐng)域做可以,我沒意見,如果所有的藥片中全用這個(gè)碼,恐怕要考慮成本和收益問題,同時(shí)應(yīng)戒除運(yùn)動式監(jiān)管,作為一個(gè)新興的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、新興的監(jiān)管領(lǐng)域,應(yīng)盡量建構(gòu)起成熟、理性的監(jiān)管?!?/p>

  胡穎廉則建議從市場角度入手,加大監(jiān)管力度。他提到,現(xiàn)在很多藥品和食品行業(yè)有產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng),比如浙江新昌,一個(gè)鎮(zhèn)上有40多的膠囊企業(yè),面對這樣的情況,可以采取區(qū)域限入的做法,“如果在一個(gè)專業(yè)村或者專業(yè)鎮(zhèn)發(fā)現(xiàn)了有生產(chǎn)經(jīng)營反復(fù)的、嚴(yán)重的違法違規(guī),能否讓整個(gè)地域生產(chǎn)經(jīng)營者都不能進(jìn)入市場?有點(diǎn)像古代的連坐。監(jiān)管者不可能天天盯著生產(chǎn)經(jīng)營者,沒有這樣的人力、物力,生產(chǎn)經(jīng)營者之間最了解對方在搞什么貓膩,如果你做的事觸犯了我的根本利益,我當(dāng)然跟你沒完?!?/p>

  他還建議效仿美國食品藥品監(jiān)管法律制度變遷過程中采取的方法,引入舉報(bào)制度,即“內(nèi)部人把內(nèi)部的現(xiàn)象揭發(fā)出來”。

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