北京女試藥者服用新藥后死亡 輝瑞僅賠償30萬

　　每年中國有數(shù)十萬人在做著新藥臨床試驗。盡管對試藥者健康的考慮早被奉為人體醫(yī)學研究的倫理準則，然而在中國，這依舊是一個科學、倫理、商業(yè)利益和人情交織的復雜話題。

　　發(fā)自北京

　　犧牲的試藥者

　　王麗英死了。在服用試驗藥物36天后，這個被醫(yī)學上稱為“受試者”的女人死了。

　　除了悲傷的親屬外，55歲的王麗英留下的還有一場與全球第一大藥企——美國輝瑞公司之間曠日持久的官司。

　　在被官司折磨了四年后，王麗英的丈夫史德勇終于拿到了試藥的主辦者輝瑞公司的30萬元賠償。

　　至今，史德勇仍記得一年前北京市第一中級人民法院的終審判決。

　　法院認定，“試驗藥物與王麗英服藥后短期內(nèi)死亡之間存在主要因果關系，縮短了患者的生存期限”。盡管時至今日，輝瑞公司仍舊堅持“無法得出試驗藥物造成病人死亡的結論”。

　　根據(jù)輝瑞公司上傳至世界臨床藥物試驗最權威網(wǎng)站之一的網(wǎng)站的信息顯示，在全球共78人參與的藥物臨床試驗中，死亡人數(shù)為8人，共發(fā)生不良事件11起。

　　王麗英正是這8人之一。

　　30萬元，這是王麗英用生命換來的賠償，但在臨床試藥全球化的背景下，這是近年來，中國試藥者通過法律途徑，獲得賠償?shù)臑閿?shù)不多的案例之一。

　　美國國家衛(wèi)生研究院2010年的統(tǒng)計顯示，2000年到2008年，共有5.8萬多例臨床試驗在美國以外的173個國家進行。

　　而作為人口最多的發(fā)展中國家和全球第三大藥品消費市場，中國正成為全球新藥試驗的理想之地。長期關注受試者保護的學者告訴南方周末記者，中國每年審批允許臨床研究的新藥達數(shù)百個（2009年獲批新藥773個），每例新藥最低受試人數(shù)合計約500人左右，據(jù)此推算，這個數(shù)字是每年數(shù)十萬人。

　　與龐大試藥群體相對應的是，近年來因試藥引發(fā)的醫(yī)療糾紛頻頻見諸報端。

　　多次參加衛(wèi)生部立法起草工作的專家卓小勤稱，近日他已經(jīng)接受委托，準備起訴一家跨國制藥企業(yè)在北京某三甲醫(yī)院進行抗癌藥物試驗，造成受試者死亡的案件，而試驗藥品早已因不合格被全球召回。

　　生死線上的選擇

　　2006年3月31日，時年54歲的王麗英在北京腫瘤醫(yī)院被確診為胃癌晚期。2007年3月當她再次入院時，一線治療已經(jīng)宣告失敗，惡性腫瘤全面轉移。

　　“當時我就想著，用盡一切辦法都要治好她?！蓖觖愑⒌恼煞蚴返掠抡f。一項輝瑞公司主辦的名為su011248藥物試驗向瀕臨死亡線的王麗英伸出了橄欖枝。

　　“除了各方面條件符合，最重要的是所有常規(guī)治療手段對患者已經(jīng)失敗了?！北本┠[瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳對南方周末記者說，而試用新藥對病情可能有益，也可能無益。

　　輝瑞公司此次試驗的對象即為常規(guī)治療失敗的終末期患者——若參加試藥，即可免費并提前在中國使用藥物。這種代號為su011248的藥物在治療某些腫瘤方面已被證實有不錯的療效，但在胃癌治療方面還需臨床試驗。

　　“不會吃死人吧？”史德勇記得自己曾這樣半開玩笑地問過醫(yī)生。這也是幾乎所有受試者問得最多的問題。

　　最終，王麗英夫婦還是決定研究這份長達41頁的知情同意書。史德勇注意到，合同規(guī)定受試者有中途退出的權利。如果出現(xiàn)不良反應和身體損害，會得到治療和相應補償，但沒有規(guī)定補償細則。

　　兩天中，夫婦二人研究最多的還是藥物不良反應。其中，常見的包括惡心、嘔吐、腹瀉、乏力等?！拔＜吧难“逑陆怠睂儆诤币姡瑤茁市∮?%。日后的司法鑒定指出，引發(fā)王麗英死亡原因之一正是“難以控制的血小板下降”。

　　“機會難得?！笔返掠禄貞浾f，出于經(jīng)濟上的考慮和對醫(yī)生的信任，最終王麗英決定參與試藥。

　　2007年3月30日，王麗英開始服用那些橘黃色的膠囊。最初的反應是惡心，全身沒力氣。等到第12天晚上，王麗英突然開始流鼻血，4月16日她再次入住北京腫瘤醫(yī)院。

　　北京腫瘤醫(yī)院日后呈交法院的病程記錄顯示，患者服藥14天后出現(xiàn)Ⅳ度骨髓抑制伴有出血傾向，為藥物所致嚴重不良反應，按規(guī)定向輝瑞公司和本院倫理委員會上報。

　　此后患者持續(xù)出現(xiàn)心功能不全、肝損害、腎衰竭等癥狀，輸注血小板上升不明顯。司法鑒定顯示，4月30日，北京阜外醫(yī)院心內(nèi)科會診，考慮患者心功能不全和心肌損害為藥物su011248的不良反應。5月3日，患者出現(xiàn)腦出血，致呼吸循環(huán)衰竭，家屬決定放棄有創(chuàng)搶救。

　　一天后，受試者王麗英被宣布死亡。

　　蚍蜉撼大樹

　　這個突如其來的打擊讓王麗英的丈夫及家人不知所措。按照知情同意書規(guī)定，藥物不良反應的后果由輝瑞公司承擔。

　　于是，史德勇以及王麗英的父親、王麗英的女兒三方作為原告訴之法院，請求判令北京腫瘤醫(yī)院、輝瑞公司賠付人民幣四十余萬元。

　　2011年1月，北京市海淀區(qū)人民法院一審宣判，參照司法鑒定結論，北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)療及藥物試驗行為均無過錯。輝瑞公司藥物試驗本身也無過錯，但藥物與王麗英服藥后短期內(nèi)死亡之間存在主要因果關系，縮短了患者的生存期限，理論參與系數(shù)為75%（即承擔大部分責任）。法院根據(jù)雙方知情同意書的約定，依據(jù)合同法，判決輝瑞公司賠償原告人民幣30萬元。

　　輝瑞公司不服，提出上訴。在上訴書中，輝瑞公司對司法鑒定結論提出質疑，認為因家屬拒絕對患者進行骨髓穿刺和尸檢，致使受試者血小板下降，無法判定是藥物所致，還是腫瘤骨髓轉移所致。此外輝瑞公司堅持，相關款項應當是基于公平責任原則給予的補償，而非賠償，相關金額應縮減為13.7萬元。

　　在這場關于受試者損傷補償?shù)尼t(yī)療糾紛中，患者家屬和醫(yī)院并未出現(xiàn)太大的紛爭。

　　“畢竟是主治醫(yī)生，受試者把她的生命權都交給了醫(yī)生，醫(yī)生是有責任為她的安全得到保證，包括相關權利主張?！鄙蛄照f。

　　“生命不能用錢來衡量?！笔返掠抡f，試藥之前，王麗英的體重已經(jīng)恢復到98斤，體能也恢復得不錯，兩人還常去家附近的山上走走。試藥之后，妻子全身布滿了出血點和瘀斑，搶救和治療也讓身體遭受了極大的痛苦。

　　“不該不聽你的話啊?！笔返掠禄貞浄Q，王麗英在臨終前對試藥表現(xiàn)出后悔。此前史德勇曾建議，放棄化療等治療手段，轉而尋求一種提高生活質量、延長生活期的保守治療方法。

　　“如果不參與試藥，她不會這么快、這么痛苦地走。”史德勇?lián)u著頭說。

　　30萬元 VS 10億美元

　　就在訴訟的四年中，那個代號為su011248的新藥被正式命名為索坦，在中國上市了。

　　“沒有這些受試者的貢獻，就不會有現(xiàn)代醫(yī)學的發(fā)展?！鄙蛄找廊挥浀媚俏弧皞€兒挺高，很瘦，人也挺好”的受試者王麗英。據(jù)這位國內(nèi)知名的消化腫瘤專家介紹，索坦在很多實體瘤中已經(jīng)看到很好的療效，但是在胃癌治療方面，因為臨床試驗療效不顯著，后來并沒有投入臨床。

　　針對記者的采訪要求，輝瑞公司美國總部在郵件中強調(diào)：輝瑞對死者家屬表示深切的同情，尊重法院的判決。但同時我們認為無法得出索坦造成病人死亡的結論，也無法斷定在該臨床試驗的過程中發(fā)生過任何意外。

　　輝瑞公司稱，藥物索坦已經(jīng)在超過一萬名病人中開展過臨床試驗。迄今為止，經(jīng)過六年多的臨床應用經(jīng)驗，全球有超過十萬名病人使用索坦來治療各類腫瘤。索坦已經(jīng)在一百多個國家和地區(qū)批準上市。

　　在這封簡短的回復中，輝瑞公司突出了索坦對于人類和患者的貢獻，卻并沒有提及其收益。

　　輝瑞公司公開年報顯示，2010年，索坦總計為輝瑞公司帶來了10.66億美元的收入，2009年這個數(shù)字是9.64億美元。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，目前新藥的研制通常需要“雙十”——10億美元和10年時間，一旦新藥研發(fā)成功，制藥企業(yè)會在專利保護到期前獲得巨額利潤。

　　在這些數(shù)字和業(yè)績背后，很少有人知道或記得像王麗英這樣的受試者對醫(yī)學和人類健康作出的貢獻。

　　王麗英最終安葬在女兒所在的城市武漢。由于城市發(fā)展，她和丈夫在北京門頭溝區(qū)的故居早已拆遷，兩人手植的那些火紅的凌霄花也不復存在。史德勇仍在用著妻子生前用過的紅色三星手機，這是這位“特別善良”的女士留下的為數(shù)不多的生活印跡。