白云山感冒清膠囊被召回 混血中成藥陷窘境(圖)

　　10月，由廣州白云山制藥總廠(chǎng)生產(chǎn)的中成藥“白云山感冒清膠囊”因被檢測(cè)出含有西藥成分對(duì)乙酰氨基酚（俗稱(chēng)“撲熱息痛”）被香港衛(wèi)生署勒令召回。據(jù)了解，“白云山感冒清膠囊”只是今年在港被召回的4宗“中成藥含西藥成分”案例中的一個(gè)。在香港，中成藥不允許添加西藥成分，而此類(lèi)藥品在內(nèi)地卻合法的，并廣泛流通于市面。

　　白云山否認(rèn)添加西藥成分

　　此次被召回的白云山牌感冒清膠囊所含對(duì)乙

　　香港衛(wèi)生署初步調(diào)查認(rèn)為，達(dá)之行貿(mào)易公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品進(jìn)口后的外包裝，由于這一過(guò)程產(chǎn)品沒(méi)有外露，因此受污染的可能性較低。雖然該產(chǎn)品驗(yàn)出微量的對(duì)乙酰氨基酚，仍有可能是蓄意加入產(chǎn)品中，或在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)交叉感染所致。

　　中國(guó)藥理學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所研究員杜冠華則認(rèn)為，對(duì)乙酰氨基酚是外來(lái)物質(zhì)，幾乎沒(méi)有可能由于操作失誤而混入。究竟是蓄意添加還是交叉感染成為此事?tīng)?zhēng)議的焦點(diǎn)。記者多次致電廣州白云山制藥總廠(chǎng)，希望得到當(dāng)事人的說(shuō)法，對(duì)方均以“相關(guān)負(fù)責(zé)人不在”為由拒絕。

　　中成藥管理內(nèi)外有別

　　不純“中成藥”流通內(nèi)地市場(chǎng)

　　白云山牌感冒清膠囊并非第一個(gè)因“成分不純”在香港“觸礁”的中成藥。就在同一個(gè)月，內(nèi)地生產(chǎn)的一款中成藥消脂心康寶因含有兩種未標(biāo)示的西藥成分氯沙坦和阿伐他汀也被香港衛(wèi)生署勒令召回。

　　盡管白云山藥廠(chǎng)在召回事件中一直在“喊冤”，但其在內(nèi)地生產(chǎn)銷(xiāo)售的感冒清膠囊含西藥成分卻是事實(shí)。在廣州白云山制藥總廠(chǎng)的網(wǎng)站上，記者發(fā)現(xiàn)，白云山感冒清膠囊的成分中除對(duì)乙酰氨基酚外，還有鹽酸嗎啉胍和馬來(lái)酸氯苯那敏兩種西藥成分。

　　如此“內(nèi)外有別”，根源在于香港和內(nèi)地對(duì)于中成藥標(biāo)準(zhǔn)制度不同。香港的中藥標(biāo)準(zhǔn)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)嚴(yán)格于內(nèi)地，即不允許中成藥添加西藥成分。而在內(nèi)地，中成藥添加西藥成分不僅是被允許的，而且非常普遍。

　　在一家藥店，記者隨意查看了貨架上幾款中成藥，果然發(fā)現(xiàn)含西藥成分的中成藥。像貴州百靈企業(yè)集團(tuán)天臺(tái)山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的金感膠囊，成分中除金銀花、穿心蓮等中藥成分外，還有對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸金剛烷胺、馬來(lái)酸氯苯那敏三種西藥成分。我們最熟悉的感冒類(lèi)中成藥維C銀翹片從藥名來(lái)看，至少就含有維生素C這種西藥成分，除此之外，該藥添加的西藥成分還包括馬來(lái)酸氯苯那敏（又稱(chēng)撲爾敏）、對(duì)乙酰氨基酚。不同的是，金感膠囊的包裝較明顯處標(biāo)注了“含兩組中西抗病毒成分”，同時(shí)還在規(guī)格中標(biāo)注了每粒藥中對(duì)乙酰氨基酚的含量。而維C銀翹片對(duì)于其中的西藥成分未做任何警示信息。

　　最大隱憂(yōu) 含西藥成分不標(biāo)注

　　這其實(shí)也是中成藥添加西藥成分的一個(gè)最大的隱憂(yōu)——患者過(guò)分迷信“中成藥是純中藥制劑”，往往會(huì)忽視中成藥中的西藥成分，出現(xiàn)用藥過(guò)量或重復(fù)使用名稱(chēng)不同但成分相似的藥品，導(dǎo)致副作用。

　　以維C銀翹片為例，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2010年9月公布的藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)，在服用維C銀翹片1885例不良反應(yīng)案例中，患者存在未按照說(shuō)明書(shū)推薦用法用量使用或同時(shí)合并使用與該藥成分相似的其他藥品，或?qū)λ煞诌^(guò)敏者用藥等情況。而在“白云山感冒清膠囊”中檢測(cè)出的撲熱息痛已被證實(shí)，長(zhǎng)期或大量使用，對(duì)腎功能低下或肝腎功能不全者有較大危害，孕婦也是該成分的敏感人群，需慎服。

????根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，中成藥含西藥成分必須明確標(biāo)示所含西藥成分和用量，但違規(guī)操作，不進(jìn)行標(biāo)示的中藥企業(yè)大有人在?；颊咴诓恢榈那闆r下，很可能超量服用，造成藥物中毒。

????“混血”中成藥算“中”算“西”？

????據(jù)資料顯示，我國(guó)獲國(guó)家批準(zhǔn)注冊(cè)的5000多種中成藥中，至少有200余種是含有西藥成分的中成藥，這類(lèi)中成藥被統(tǒng)稱(chēng)為“中西藥復(fù)方制劑”。但現(xiàn)行的國(guó)家藥品分類(lèi)卻只有中藥、化學(xué)藥（即西藥）和生物藥，并沒(méi)有“中西藥復(fù)方制劑”一說(shuō)。

????在一些含有西藥成分的中成藥包裝上，記者注意到這類(lèi)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)大多都是以“國(guó)藥準(zhǔn)字Z”開(kāi)頭的。北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東方醫(yī)院藥學(xué)部臨床藥學(xué)室張主任對(duì)記者解釋?zhuān)幤放鷾?zhǔn)文號(hào)在《藥品注冊(cè)管理辦法》中有如下規(guī)定：“藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。”

????從藥品批準(zhǔn)文號(hào)不難看出，“中西藥復(fù)方制劑”被劃定在了中藥的范疇內(nèi)。

????那么，添加了西藥成分的中成藥究竟能否算作中藥呢？張主任表示，每一種新藥申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的資料按照《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行審核合格后發(fā)給相應(yīng)的藥品注冊(cè)證。如果批成了Z，那說(shuō)明藥物符合中藥注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。

　　不過(guò)，在一些中醫(yī)專(zhuān)家眼里，中成藥添加西藥成分缺乏理論基礎(chǔ)。原黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院院長(zhǎng)、中醫(yī)專(zhuān)家李延教授認(rèn)為，中醫(yī)看病講究的是綜合調(diào)理、糾偏的過(guò)程。中醫(yī)思路是宏觀的，頭痛未必醫(yī)頭，腳痛未必醫(yī)腳，它所關(guān)注的是導(dǎo)致疾病的內(nèi)外諸因的根源所在，在治療上可能是直接攻擊病邪，也可能通過(guò)調(diào)整陰陽(yáng)氣血以及臟腑的平衡，消除疾病發(fā)生的內(nèi)外環(huán)境。而西醫(yī)大多從微觀入手，以發(fā)現(xiàn)致病的物理原因，直接消除為基本思路。不同的思路整合到一個(gè)處方里，無(wú)論從中醫(yī)還是西醫(yī)角度，可能都無(wú)法達(dá)到最為理想的效果。

　　中西藥復(fù)方制劑系“歷史遺留產(chǎn)物”

????既然如此，為何我國(guó)還允許中西藥復(fù)方制劑存在呢？有專(zhuān)家解釋?zhuān)形魉帍?fù)方制劑的存在系“歷史遺留問(wèn)題”。上世紀(jì)六七十年代，中國(guó)內(nèi)地醫(yī)學(xué)界出現(xiàn)了一股“西學(xué)中、中學(xué)西”的思潮。由于當(dāng)時(shí)還沒(méi)有全國(guó)性的藥品管理法規(guī)，各地方部門(mén)獨(dú)立審批了很多中西藥復(fù)方制劑，并大范圍應(yīng)用于臨床治療，有些甚至沿用至今。目前，流通于市面的中西藥復(fù)方制劑大多是上世紀(jì)80年代前審批的，近20年來(lái)很少有中西藥復(fù)方制劑新藥上市。對(duì)于這些被證實(shí)“中西合璧”有助于增加藥物療效，藥物副作用又不明確的“歷史遺留產(chǎn)物”，據(jù)某專(zhuān)家透露，國(guó)家藥監(jiān)局目前基本持“不鼓勵(lì)、不批準(zhǔn)”的態(tài)度。

????■專(zhuān)家說(shuō)法

????中西藥配伍

????禁忌需注意

　　香港對(duì)內(nèi)地中西藥復(fù)方制劑施禁，讓人不禁產(chǎn)生這樣的疑問(wèn)：這是否意味著中西藥成分在配伍上存在一定的安全性質(zhì)疑呢？

　　對(duì)此，北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東方醫(yī)院藥學(xué)部臨床藥學(xué)室張主任表示，目前市面上仍在銷(xiāo)售的中西藥復(fù)方制劑是已經(jīng)經(jīng)過(guò)科學(xué)論證的，在成分上不存在相抵相克的問(wèn)題。

　　“正確的中西藥聯(lián)用能起到事半功倍的效果，而且可收到標(biāo)本兼治、協(xié)同增效、減輕不良反應(yīng)等功效。但如果聯(lián)用不當(dāng)，輕則會(huì)使藥效降低或消失，重則會(huì)導(dǎo)致病情加重甚至死亡。這方面，醫(yī)生在開(kāi)具處方時(shí)，會(huì)有所規(guī)避。如果患者自行使用OTC藥品，就要注意以下中西藥的配伍問(wèn)題，如含有鞣質(zhì)較多的中藥、含有地榆的地榆槐角丸、含兒茶的七厘散等就不宜與胃蛋白酶合劑、淀粉酶、多酶片等合用，因后者含有蛋白質(zhì)，結(jié)構(gòu)中的肽鍵或酰胺鍵與鞣質(zhì)結(jié)合發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，形成氫鍵絡(luò)合物而變性，引起消化不良，出現(xiàn)納呆等癥狀；含鐵、鎂、鈣、鉛、鉍等金屬離子的中藥及中成藥與一些西藥合用時(shí)，金屬離子可與藥物結(jié)合生成難溶性絡(luò)合物，影響吸收，導(dǎo)致藥效降低；含有雄黃的常用中成藥牛黃解毒丸、牛黃清心丸等，與含硫酸鹽、硝酸鹽的西藥如硫酸亞鐵、硫酸鎂合用時(shí)，會(huì)導(dǎo)致雄黃的主要成分硫化砷氧化而增加毒性；如加用甘草、鹿茸等具有一定腎上腺皮質(zhì)激素類(lèi)作用的中成藥或湯劑，會(huì)對(duì)抗降壓藥起作用，所以臨床合用時(shí)需注意加藥后循環(huán)等系統(tǒng)的反應(yīng)。”