白云山和黃質控先行 助中藥打開歐盟注冊大門

????記者了解到，藥品質量控制不僅是全球醫(yī)藥行業(yè)面臨的最大挑戰(zhàn)之一，也是中藥走出國門的關鍵突破點，尤其是在抗菌消炎類中藥研究領域。中藥作為一個復雜體系，具有多成分，多靶點等特點，這決定了單一成分或者指標評價難以表達中藥的質量。

????比如，抗菌消炎類藥品白云山消炎利膽片的主要成分之一——穿心蓮，是治療膽囊炎，膽道炎的必備藥材。它具有清熱解毒、消炎、利膽作用。但穿心蓮有效成分的檢測難度相當大。對此，白云山和黃中藥不斷加大對消炎利膽片科研投入，最終研究出一測多評技術，該技術可同時檢測穿心蓮內酯、脫水穿心蓮內酯、新穿心蓮內酯、去養(yǎng)穿心蓮內酯等四種有效成分的含量，大大提高檢測效率的同時，也進一步提高了藥品的質量控制標準。

????記者了解到，在白云山消炎利膽片的制藥過程中，白云山和黃中藥除了運用“一測多評”技術進行質量控制，還運用近紅外快速在線檢測技術、雙頻超聲強化萃取技術等構建中藥生產技術及過程控制技術標準平臺，從而達到提升中藥生產的質量控制能力和質量控制水平，保障中藥產品的“安全、有效、可控、穩(wěn)定”，推進中藥產業(yè)發(fā)展的目的。

????據(jù)悉，“一測多評”技術得到了《中國藥典》2010版的采納，該技術的可行性和技術適應性是中藥質量控制技術的一大突破。白云山和黃中藥采取此技術，可謂是走在了行業(yè)的前端。預計2015版《中國藥典》中將有更多的中藥采取此方法進行含量測定，這對提高中藥質量控制標準，提高中藥在歐盟的注冊率，有一定的現(xiàn)實意義。

????實現(xiàn)中藥質量可控，建立具有我國獨立知識產權的中藥質量檢驗標準系統(tǒng)，是中藥實現(xiàn)現(xiàn)代化和走向世界的關鍵。同時，中藥走出國門，不僅需要技術保障，更需要有作為的藥企敢于承擔實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的責任。

????作為華南地區(qū)最大的單體中成藥生產企業(yè)，白云山和黃中藥已經確立了“打造全國最大的抗菌消炎中藥生產基地”的戰(zhàn)略目標。而白云山牌消炎利膽片、板藍根顆粒、口炎清顆粒等一系列核心產品，均系白云山和黃中藥旗下的中藥類的抗菌消炎產品。據(jù)了解，白云山和黃中藥設立了3000萬元自主創(chuàng)新基金，目的就是在中藥抗菌消炎藥領域不斷加大研究力度，走向“研發(fā)-銷售-研發(fā)”的良性循環(huán)。

????據(jù)白云山和黃中藥相關負責人表示，雖然中藥在歐盟注冊會遇到中藥制品組成復雜、質量控制難度大，注冊成本高等一系列問題，但是致力于“中藥現(xiàn)代化、中藥國際化、中藥大眾化、中藥科普化”的白云山和黃中藥仍會堅持不懈的克服困難，爭取早日實現(xiàn)中藥在歐盟的成功注冊，從而為中藥實現(xiàn)現(xiàn)代化、國際化，盡一份自己的力量。