中藥歐洲面臨生死劫 迄今無一例歐盟注冊成功

????中藥是中華民族擁有數(shù)千年歷史的文化瑰寶，傳到歐洲也有數(shù)百年。但到2011年4月1日，中藥在歐洲卻將遭遇要么全軍覆滅，要么完全轉(zhuǎn)入地下的歷史抉擇。比利時國際醫(yī)藥中心董事長林國明教授說：“情況十分危急！截止到現(xiàn)在，還沒有一例中藥在歐盟正式注冊成功。從明年4月1日開始，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有槍無子彈，即有中醫(yī)無中藥的尷尬境地。”

????2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該指令規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。目前，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。但7年的過渡期即將結(jié)束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊，究竟原因何在？

????歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料，專家報告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等也屬于證明文件。林國明教授說：“提供產(chǎn)品在歐盟市場具有15年使用歷史的證明很難?！币恍┰谥袊幍溆涊d超過15年、不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場。然而，連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國市場具有15年使用歷史的證明。2004年以前，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且，在2000年之前中國海關(guān)僅要求按中成藥或中藥飲片的統(tǒng)一編碼進(jìn)行申報，企業(yè)沒有單個品種的出口記錄。

????二是高額費用讓許多企業(yè)望而卻步。據(jù)報道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的規(guī)定注冊，注冊費大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認(rèn)證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元人民幣以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬元左右。

????盡管如此，一些中國企業(yè)仍在積極努力，爭取在7年過渡期結(jié)束前在歐盟將其產(chǎn)品注冊成功。據(jù)悉，四川成都的地奧心血康膠囊已經(jīng)通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認(rèn)證，有望成為中國首個進(jìn)入國際市場的治療性中成藥品種；廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡易注冊與歐盟（英國)藥品GMP認(rèn)證”項目立項；蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸也得到了瑞典國家藥品管理局的同意和正式接受，預(yù)評估也已通過。但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷售獲得零的突破，人們將拭目以待。

????林國明教授在歐洲走南闖北，行醫(yī)已達(dá)20年。他說：“面對如此嚴(yán)峻的前景，當(dāng)務(wù)之急是群策群力，共同應(yīng)對難題?！?/p>

????首先是在歐盟的中醫(yī)藥從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)團(tuán)結(jié)一致，不要再互相排擠拆臺。其次是在歐洲的中醫(yī)和患者應(yīng)聯(lián)合簽名要求予以中藥合法地位。林國明教授說：“在歐洲，依賴中醫(yī)中藥的人很多。歐盟成員國都是民主國家，政治家們非常看重民意。2011年3月31日以后，在歐洲的中醫(yī)藥從業(yè)人員可以聯(lián)絡(luò)他們的患者，共同上書歐盟政治家，要求給中醫(yī)中藥合法地位，相信這些政治家不會忽視民眾呼聲。”第三是中國政府的作用。中國現(xiàn)在已經(jīng)是世界第二大經(jīng)濟(jì)體，在世界上的影響力越來越大，拯救中醫(yī)中藥在歐洲的命運，中國政府可發(fā)揮不可替代的作用。林國明教授認(rèn)為，中國政府在與歐盟及其成員國進(jìn)行不同層次的對話和談判時應(yīng)該為中藥在歐洲取得合法地位而努力。

????雖然中藥在歐洲的處境相當(dāng)危險，但林國明教授并不是一位悲觀主義者。他說：“從長遠(yuǎn)看，我對中藥進(jìn)歐洲還是持比較樂觀的態(tài)度。因為中醫(yī)中藥在臨床治療方面優(yōu)越性非常突出，在歐洲有較大的民間認(rèn)同，有許多西方醫(yī)學(xué)無法解決的疾病唯有中醫(yī)中藥能處理。我相信，中藥遲早會突破歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》設(shè)置的關(guān)卡?！?/p>