排隊、量血壓、簽名、發(fā)藥……從2008年5月份開始,每隔3個月,類似的場景就會在安徽省望江縣南山村村委會上演,而發(fā)藥的是一些自稱是安徽醫(yī)科大學(xué)專家教授的人,在進(jìn)行所謂的“為鄉(xiāng)下老年高血壓患者免費(fèi)送醫(yī)送藥下鄉(xiāng)”。排隊領(lǐng)藥的自然是當(dāng)?shù)鼗几哐獕旱睦先藗儭?
從最初的一百多人領(lǐng)藥,到部分人選擇放棄部分人繼續(xù)堅持,兩年多時間過去了,這項“公益活動”仍在繼續(xù)。然而,這些樸實的老人們也許不會想到,已經(jīng)服用了兩年的藥品,竟然是仍處于臨床試驗階段的新藥,而他們也成為了徹頭徹底的“試藥人”。 南山村 天上掉下來的“免費(fèi)藥” 要想從安徽省省會合肥到望江縣南山村,必須在距離南山村十幾公里的鄉(xiāng)鎮(zhèn)下車,再租車前往。村里絕大多數(shù)的青壯年都在外務(wù)工,留下的多為空巢老人和留守兒童。由于地處偏僻,這里的就醫(yī)條件并不十分理想,到最近的縣級醫(yī)院,也有60公里的路程,如果不是病重或者疼痛難忍,這里的老人大多在鄉(xiāng)村衛(wèi)生室接受簡單治療。 2008年,有人找到南山村村委會,稱安徽醫(yī)科大學(xué)的一批專家教授關(guān)愛鄉(xiāng)下老年人,準(zhǔn)備開展“送藥送醫(yī)下鄉(xiāng)”活動。 “這是好事,能有專家教授來義診,還有免費(fèi)的藥品,我當(dāng)然不會拒絕?！币幻甯刹咳缡钦f。 從2008年5月份開始,“送醫(yī)送藥”一晃就持續(xù)了兩年多。 據(jù)了解,免費(fèi)提供給南山村村民的藥名為“依那普利葉酸片”,藥瓶的標(biāo)簽上注明是“預(yù)防心腦血管事件項目臨床觀察用藥”,藥品提供單位是“安徽醫(yī)科大學(xué)安徽省生物醫(yī)學(xué)研究所”,同時在外包裝上未標(biāo)明“國藥準(zhǔn)字”字樣。 “我的血壓現(xiàn)在維持在高壓120低壓80,這種藥降壓效果還是很好的,那些專家讓我繼續(xù)吃,要連續(xù)吃上4年?！睋?jù)了解,目前南山村仍有數(shù)十人在服藥,且均為老人,67歲的張校國便是其中之一,他還告訴《法制日報》記者,現(xiàn)在和他一起服藥的老人普遍認(rèn)為該藥降壓效果不錯。 記者從南山村衛(wèi)生室獲悉,活動開展之初,有100多人排隊領(lǐng)藥,到中途有部分人感到不適應(yīng)放棄用藥。 南山村衛(wèi)生室一位不愿具名的醫(yī)生告訴記者,領(lǐng)到藥后,就發(fā)現(xiàn)藥瓶上寫明是“臨床觀察用藥”,便開始懷疑這個所謂的“送醫(yī)送藥”活動的真實性。 “但送藥來的人自稱是安徽醫(yī)科大學(xué)及其第一附屬醫(yī)院的教授和醫(yī)學(xué)專家,我們這些村衛(wèi)生室的大夫即使懷疑這是臨床試驗用藥,也不便過問,畢竟人家是免費(fèi)提供的。”據(jù)這名南山村衛(wèi)生室的醫(yī)生透露,為了避免引起不必要的誤會,他們也一直沒有對前來領(lǐng)藥的老人們提出任何“警告”。 藥監(jiān)局 “臨床用藥”藥監(jiān)局無權(quán)管轄 拿著老人們提供的藥瓶,《法制日報》記者來到了望江縣食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)該局稽查股徐股長鑒定,南山村老人正在服用的“依那普利葉酸片”的確為臨床試驗用藥。但他表示,對于此事,望江縣食品藥品監(jiān)督管理局并不知情。 據(jù)統(tǒng)計,我國平均每天有370種新藥問世,每一種新藥在投放市場前,都必須經(jīng)過臨床試驗,我國參與新藥試驗的試藥人總數(shù)達(dá)到50余萬人。 《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第37條第8款規(guī)定:未經(jīng)患者或者其家屬同意,對患者進(jìn)行試驗性臨床治療的,依據(jù)情節(jié)追究法律責(zé)任。 此外,據(jù)徐股長介紹,我國2003年9月實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定,新藥進(jìn)入臨床試驗階段前必須經(jīng)國家藥監(jiān)局審批,并且只能在經(jīng)過國家考核確認(rèn)的臨床藥理基地進(jìn)行,具體負(fù)責(zé)新藥臨床試驗的醫(yī)生也要經(jīng)過國家特殊專業(yè)培訓(xùn),經(jīng)考核合格取得相關(guān)證書才能參與這項工作。 “同時,在規(guī)范第三章規(guī)定受試者參加試驗應(yīng)是自愿的,試驗期間,如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時,受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償,也就是說,新藥的臨床試驗,必須與試藥人簽訂知情同意書?！毙旃砷L說。 但當(dāng)《法制日報》記者問及南山村的老人們是否知道“依那普利葉酸片”是新藥臨床試驗,老人們卻表示毫不知情,也并未簽訂任何所謂的知情同意書。 “我們是在村部領(lǐng)來的藥,來的人聽說都是專家教授,我們老百姓哪懂是什么藥,不要錢的藥就是好藥。”目前仍在用藥的付金橋老人說。 “如果反映的情況屬實,那肯定是不允許的,免費(fèi)送也不行,只要是藥都有毒負(fù)作用,特別是新藥的毒副作用有時是潛在的,必須讓當(dāng)事人知情。”但徐股長同時也表示了無奈,“由于這種藥標(biāo)注的是臨床觀察用藥,處于試驗階段,并沒有國藥準(zhǔn)字號,準(zhǔn)確地說,還不能界定是藥品,所以藥監(jiān)局無權(quán)管轄,找不到處罰的依據(jù)?！? 送藥單位 這件事和記者有什么關(guān)系 給望江縣南山村提供新藥“依那普利葉酸片”的是安徽醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究所,在安徽醫(yī)科大學(xué)4號教學(xué)樓的六樓,記者找到了這家單位。 該研究所辦公室的吳主任承認(rèn),新藥“依那普利葉酸片”是該所研究的一個項目。 當(dāng)記者指出新藥臨床試驗必須在有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行,且必須與試藥人簽訂知情同意書時,吳主任質(zhì)問記者,“你這樣會不會很累?這件事與你記者有什么關(guān)系?我們有材料和審批文件,但我就是不給你?！? 隨后,該研究所一名唐姓教授對記者解釋說,他們所做的是“依那普利葉酸片”的四期臨床試驗,該藥2008年已獲國家藥監(jiān)局審批的1類新藥,目前由天津天士力制藥股份有限公司生產(chǎn),四期臨床不需要在國家指定的醫(yī)院試驗,他們自己可以做,“既然國家都批準(zhǔn)是新藥了,我們?yōu)槭裁床豢梢运徒o老百姓吃?而且我們是免費(fèi)的,從不收一分錢”。 在該研究所辦公室的電腦上,記者上網(wǎng)查詢到《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,其中明確規(guī)定新藥各期試驗都必須由有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行。 由此,記者指出希望能看到有關(guān)試驗新藥的資質(zhì)以及受試人的知情同意書,吳主任稱相關(guān)資料在安慶中心,在望江縣和樅陽縣都有他們的試驗點(diǎn),但拒絕提供安慶中心的地址與聯(lián)系方式。 省藥監(jiān)局 新藥在農(nóng)村臨床試驗很荒唐 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處,是安徽省新藥的審批和試驗的必經(jīng)環(huán)節(jié)。 “我們并不知道‘依那普利葉酸片’這種藥在安徽臨床試驗這件事,再說,安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院不可能將新藥拿到農(nóng)村去做試驗?！痹撎幰幻?fù)責(zé)人明確告訴《法制日報》記者,安徽省僅有安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院、安徽中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院及皖南醫(yī)學(xué)院和蚌埠醫(yī)學(xué)院經(jīng)過國家批準(zhǔn),有資質(zhì)從事新藥的臨床試驗。 “新藥試驗必須在臨床觀察,如果在農(nóng)村大面積發(fā)藥下去試驗,豈不是很荒唐?！边@位負(fù)責(zé)人說。 安徽醫(yī)科大學(xué) 此次試藥事件與我校無關(guān) 據(jù)南山村參與試藥的老人介紹,給他們量血壓發(fā)藥的人自稱是安徽醫(yī)科大的專家教授。 此外,一名“用藥老人”陳杳伢向記者提供了兩張印有“安徽省生物醫(yī)學(xué)研究所安慶研究中心”字樣的傳單,傳單的內(nèi)容是有關(guān)高血壓的危害,并聲明“遇有中風(fēng)和心衰等癥狀上,請立即與該中心聯(lián)系”,每張傳單還可抵100元的醫(yī)藥費(fèi)。但記者現(xiàn)場根據(jù)傳單上面的望江區(qū)域的手機(jī)號碼撥打過去,卻一直無人接聽。 為進(jìn)一步弄清事實的真相,記者聯(lián)系了安徽醫(yī)科大學(xué)。 安徽醫(yī)科大學(xué)科技處的一名負(fù)責(zé)人明確告訴記者,該校并沒有安排教授去望江縣“送醫(yī)送藥”下鄉(xiāng),安徽醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究所所長名叫徐希平,“該所并沒有新藥臨床試驗的資質(zhì),但經(jīng)常打著安徽醫(yī)科大學(xué)的招牌,違規(guī)在僻遠(yuǎn)的鄉(xiāng)下搞藥品試驗,這讓學(xué)校也感到很頭痛?！? 據(jù)安徽醫(yī)科大學(xué)辦公室主任聶鷹介紹,2001年安徽醫(yī)科大學(xué)成立了生物醫(yī)學(xué)研究所,具有獨(dú)立法人資格,該校特聘教授徐希平任所長,學(xué)校僅提供辦公場所,經(jīng)費(fèi)由其自收自支,人員也由其所里自行聘任。 “所以該研究所從事的一切活動均屬自主行為,與我校無關(guān)。由于所里聘請的人員也與安醫(yī)大無關(guān),所以不存在安醫(yī)大派出教授為他們送藥下鄉(xiāng)?！甭欪椫魅瓮瑫r表示,不排除個別安醫(yī)大教授被利用參與“送藥事件”,但那也是個別教授的個人行為,與學(xué)校毫無關(guān)系。 權(quán)威專家 新藥試驗不過關(guān)必須叫停 “新藥上市的程序非常嚴(yán)格,一般需要動物實驗證明,藥基本無毒有效以后,再在人身上做臨床試驗,然后國家才能根據(jù)結(jié)果批準(zhǔn)是否上市?！眹遗R床藥物試驗基地、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗管理辦公室主任梁煒接受《法制日報》記者采訪時稱,一些新藥的試驗周期長,要不斷地觀察分析,該院一年也就做十多個新藥的臨床試驗,如果在試驗過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)較多,國家就會取消該藥的審批,哪怕是四期臨床試驗,如果達(dá)不到要求,也有叫停的,“這個不能弄虛作假,必須實事求是,因為關(guān)乎到人的生命安全”。 那么,該院是否在從事“依那普利葉酸片”的臨床實驗? 對此,梁煒予以了否定,表示沒有任何藥品企業(yè)委托該院進(jìn)行實驗,也不存在該院派出醫(yī)學(xué)專家一說。 至于安徽醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究所唐教授所說的“藥品四期試驗不需要在國家認(rèn)可的有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行”,作為安徽省臨床試驗權(quán)威專家的梁煒十分肯定地表示:“所有的新藥試驗都必須由有資質(zhì)的醫(yī)院承擔(dān),而且有資質(zhì)的醫(yī)院也不是所有的新藥都可以試驗,這里面還有個專業(yè)的審批,比如高血壓類新藥,該院也是不久前才獲得試驗資格?！? “所謂臨床觀察用藥,對受試者的反復(fù)檢查和觀察是關(guān)鍵的環(huán)節(jié),鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院是沒有資格和能力來完成檢查和數(shù)據(jù)分析的。”梁煒對安徽醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究所的做法表示不解,“他們這么做的目的是什么?這樣得到的數(shù)據(jù)是不科學(xué)的,國家是不認(rèn)可的?！?/p> “新藥研制并不容易過關(guān),我這里有一個資料數(shù)據(jù)?！绷簾樈榻B說,在試管里篩選3萬個新藥化合物分子,可有2000個化合物分子進(jìn)入動物試驗,有200個化合物分子進(jìn)入一期臨床試驗,在一期臨床中,只有40個新藥化合物進(jìn)入二期臨床試驗,12個化合物進(jìn)入三期臨床,可能有8個新藥化合物批準(zhǔn)上市。 長期關(guān)注過此類法律問題的安徽律師程東林表示,目前,我國還沒有針對試藥人人體試驗方面的專門法律。同時,這一類訴訟面臨取證難的問題,因為很難進(jìn)行藥理鑒定證明試藥人確實是因為服用該藥品引發(fā)了疾病。程東林律師認(rèn)為有關(guān)部門應(yīng)盡快出臺保護(hù)健康受試者的相關(guān)法律。 |