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糖尿病醫(yī)保藥文迪雅歐美被禁 或撤出中國市場

來源:北京青年報(bào) 2010-09-25 06:40:42

????在北京醫(yī)保目錄中的藥品——文迪雅,因存在心臟病發(fā)作隱患,在歐洲撤市,在美國市場限制使用。昨日國家藥監(jiān)局表示,已經(jīng)關(guān)注此事,正在組織專家研究論證是否采取撤出中國市場的措施。

????“有可能按照歐盟的做法,在中國市場逐步退市,需要專家進(jìn)一步研究論證?!眹宜幈O(jiān)局相關(guān)人士介紹,正在關(guān)注此事進(jìn)展。北京市藥監(jiān)局昨日表示,將按照國家藥監(jiān)局的要求進(jìn)行藥品監(jiān)管,目前對(duì)該藥品尚未有撤市通知。

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北京某三甲醫(yī)院藥劑科主任告訴記者,文迪雅確為北京醫(yī)保藥品目錄藥品。其存在的不良反應(yīng)問題早在兩三年前就在國外被提及過,這些問題都是醫(yī)生在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的,但藥品風(fēng)險(xiǎn)性一直沒有得到藥監(jiān)部門結(jié)論性的證實(shí)。而在北京各醫(yī)院里,文迪雅被納入臨床常規(guī)使用藥物,不過目前在患者中還沒有出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。這位負(fù)責(zé)人表示,今后文迪雅是撤市還是修改藥品使用說明書,還需要聽從國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一安排。

????據(jù)了解,歐洲藥品局昨日發(fā)布聲明,葛蘭素史克公司旗下治療糖尿病的藥物文迪雅(羅格列酮)將于數(shù)月內(nèi)從歐洲退市。美國食品和藥物管理局同天宣布,文迪雅今后只能用于兩類人群:無法通過使用其他藥物控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者以及目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。

????葛蘭素史克隨即表示,公司將把歐美的藥品管理局的決定告知中國國家藥監(jiān)局,在中國是否撤市將由國家藥監(jiān)局決定。與全球停止推廣該藥品一致,在中國,公司將不再進(jìn)行文迪雅的推廣活動(dòng)。

????昨日凌晨,葛蘭素史克網(wǎng)站發(fā)表最新聲明稱,文迪雅是Ⅱ型糖尿病患者的一種重要治療選擇,公司現(xiàn)在正在與歐洲藥品局和美國食品藥品管理局一起采取行動(dòng),并將繼續(xù)與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作,遵守他們對(duì)于含羅格列酮成分的藥物所做的決定。

????據(jù)了解,文迪雅是英國葛蘭素史克公司旗下暢銷全球的糖尿病口服藥,用于治療Ⅱ型糖尿病。最近幾年的多個(gè)研究表明,文迪雅會(huì)大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒中的風(fēng)險(xiǎn)。自2007年文迪雅被披露恐增加心臟病暴發(fā)43%的風(fēng)險(xiǎn)后,文迪雅的銷量就直線下滑了三分之二。該公司預(yù)期,今年下半年文迪雅相關(guān)產(chǎn)品的全球銷售額將在1億至1.5億英鎊左右,將是最低的年銷售額。

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