-關(guān)注焦點(diǎn)
1月22日,衛(wèi)生部、國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,叫停廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。
這份公告沒有具體說明該藥品存在何種問題。而事實(shí)上,在此公告發(fā)布之前的1月12日開始,北京各區(qū)縣醫(yī)療系統(tǒng)已經(jīng)突然叫停該款產(chǎn)品,同樣,也
沒有具體說明原因。
而在網(wǎng)上以及醫(yī)療系統(tǒng)從業(yè)人員內(nèi)部流傳的說法是,此藥品疑被感染了丙肝病毒,多位患者用藥后出現(xiàn)“丙肝抗體呈陽性”。對(duì)此說法,藥監(jiān)局有關(guān)人士稱,目前“還需等待最權(quán)威的結(jié)論”。
隨著該款藥品被突然叫停,佰易公司半年前違規(guī)采集血漿被廣東藥監(jiān)部門通報(bào)一事也被曝光。有人據(jù)此認(rèn)為,發(fā)生在同一公司的兩起事件互為聯(lián)系。
佰易產(chǎn)品有何問題?不良反應(yīng)是否就是感染丙肝病毒?佰易藥品此次被查是否與半年前的違規(guī)采血有關(guān)?藥監(jiān)部門表示,調(diào)查結(jié)束后,將及時(shí)向公眾告知結(jié)果。
昨日,身在海南的呂晴(化名)再次與位于北京東城的某知名醫(yī)院通了電話。她被告知,可以回北京免費(fèi)進(jìn)行身體檢查!搬t(yī)院確實(shí)不知道這個(gè)藥有什么問題,相關(guān)部門正在檢查!彪娫捘穷^,醫(yī)院方面的態(tài)度很好,并表示呂晴是該院目前發(fā)現(xiàn)的第一例病人。
呂晴和北京這家醫(yī)院在電話中提到的藥,指的是廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。2006年10月28日,她在該醫(yī)院治療時(shí)注射了這種藥物。今年1月17日,呂晴在海南檢查發(fā)現(xiàn)“丙肝抗體呈陽性”,她懷疑,自己的此次檢查,與此前的這次免疫球蛋白注射有關(guān)。
而在網(wǎng)上,與呂晴有同樣懷疑的患者不在少數(shù),前日衛(wèi)生、藥監(jiān)部門發(fā)布的一則公告,更讓他們堅(jiān)定了自己的懷疑。
前日,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告指,廣東佰易藥業(yè)有限公司(以下簡稱佰易公司)在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過程中,存在嚴(yán)重違規(guī)行為。為保證公眾用藥安全,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫時(shí)停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。
1月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,稱佰易公司因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處,并被收回企業(yè)《藥品GMP證書》。藥監(jiān)局稱,佰易的問題是國家藥監(jiān)局在近期組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。國家藥監(jiān)局同時(shí)責(zé)成該公司收回相關(guān)藥品。
消息很快傳開,并在多個(gè)網(wǎng)絡(luò)論壇引發(fā)猜測和質(zhì)疑。佰易公司的產(chǎn)品系血液制品,該批次的問題也引起患者對(duì)該公司其他幾個(gè)產(chǎn)品安全的擔(dān)憂。但無論是藥監(jiān)部門還是衛(wèi)生部門,均沒有說明佰易公司的產(chǎn)品因何種原因被查。北京市衛(wèi)生局文件顯示,有醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用佰易公司的某一批次藥品后,病人出現(xiàn)不良反應(yīng),目前正在檢測;國家藥監(jiān)局有關(guān)人士對(duì)本報(bào)記者表示,初步確認(rèn)原因?yàn)椤氨慰贵w呈陽性”,但他同時(shí)稱,目前還不能據(jù)此確認(rèn)該藥是否攜帶丙肝病毒,“檢測結(jié)果出來后,我們會(huì)及時(shí)告知公眾!
網(wǎng)上有傳言稱,佰易公司在廣東違規(guī)采血被處罰,這次的藥品問題可能源于血漿采集。對(duì)此,藥監(jiān)局這位人士表示不知情,但他們會(huì)徹查。
目前,全國多個(gè)省市均在緊張清查該公司藥品。而有關(guān)佰易公司此次藥品事件的疑問,依然在繼續(xù)。
疑問1 佰易產(chǎn)品有何問題?
國家藥監(jiān)局已派專家組成調(diào)查組到佰易公司調(diào)查,調(diào)查包括產(chǎn)品的生產(chǎn)流程到臨床反應(yīng)等多個(gè)環(huán)節(jié)。
盡管衛(wèi)生部、藥監(jiān)局叫停佰易產(chǎn)品的通知在1月21日發(fā)布,但在1月15日,便有讀者舉報(bào)稱,在北京某醫(yī)院,有多位患者使用佰易公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白后出現(xiàn)不良反應(yīng)。
而記者隨后發(fā)現(xiàn),此前數(shù)天,佰易產(chǎn)品“出事”的消息就已經(jīng)在網(wǎng)絡(luò)上出現(xiàn)了。
1月12日,某論壇出現(xiàn)一個(gè)名為“全國緊急封存所有佰易免疫球蛋白!球蛋白出現(xiàn)重大問題!”的帖子,稱全國緊急封存所有佰易的血液制品,包括乙肝免疫球蛋白,懷疑佰易的血液制品受到污染。
這條消息引來上百人跟帖,盡管隨后有人證實(shí),被查的是佰易20060620批次靜注人免疫球蛋白,但仍然引起諸多擔(dān)憂的跟帖。
跟帖者中,有一名叫呂晴的患者。1月18日,呂晴告訴本報(bào)記者,自己于2006年10月28日在北京東城某醫(yī)院因“血小板減少性紫癜”接受治療,醫(yī)生給她使用了佰易產(chǎn)品“佰易靜注人免疫球蛋白(PH4)”,出院后沒有什么異樣,她回到海南療養(yǎng)。
1月12日,一名在醫(yī)藥系統(tǒng)工作的同學(xué)打電話問她,有沒有繼續(xù)使用佰易的球蛋白,說有不良反應(yīng),北京正在緊急召回了。問她有沒有不良反應(yīng)。
網(wǎng)上的傳言也很快得到證實(shí),1月16日,國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)出通告,廣東佰易藥業(yè)有限公司因涉嫌嚴(yán)重違反GMP有關(guān)規(guī)定被查處,并被依法收回企業(yè)《藥品GMP證書》。
1月19日下午,國家藥監(jiān)局有關(guān)人士證實(shí)廣東佰易被查,他說事發(fā)當(dāng)天,國家藥監(jiān)局派專家組成調(diào)查組,會(huì)同廣東藥監(jiān)局,到廣東調(diào)查,他表示,該廠已經(jīng)停產(chǎn),調(diào)查包括產(chǎn)品的生產(chǎn)流程到臨床反應(yīng)等多個(gè)環(huán)節(jié),事發(fā)時(shí)間是在今年,沒幾天。但他不愿意說明具體時(shí)間。他說,目前國家在做的工作就是以最快的速度把可疑產(chǎn)品控制住,即使“挖地三尺”也要追回可疑產(chǎn)品。
佰易公司目前共有6個(gè)品種的藥品銷往全國,一名不愿意透露姓名的醫(yī)務(wù)人員向本報(bào)記者表示,他(她)所在的醫(yī)院接到上級(jí)衛(wèi)生主管部門的通知,已經(jīng)開始回收佰易公司的血液制品,具體原因不知。
疑問2 不良反應(yīng)具體是啥?
北京某醫(yī)院數(shù)位患者的不良反應(yīng)均是丙肝抗體呈陽性,懷疑感染丙肝。
1月16日,北京市衛(wèi)生局向下屬各區(qū)縣衛(wèi)生局、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)文,稱“近日,我局接到有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用廣東佰易公司生產(chǎn)的20060620批注射用人免疫球蛋白(5g/
100ml)的患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告!
但在這份報(bào)告中,無法知道“不良反應(yīng)”究竟是何。各醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)在接受本報(bào)記者咨詢時(shí),也都拒絕透露此“不良反應(yīng)”的具體內(nèi)容。
1月17日,佰易產(chǎn)品被查的消息被多家媒體報(bào)道。但所有的新聞稿同樣沒有提及,這種藥因何種原因被查,以及可能的后果。
但上文提到的那位舉報(bào)讀者明確透露,北京某醫(yī)院數(shù)位患者的不良反應(yīng)均是丙肝抗體呈陽性,懷疑感染丙肝。
1月18日,呂晴也向記者證實(shí),自己剛剛檢測出來的結(jié)果便是“丙肝化驗(yàn)呈陽性”。
呂晴說,之所以檢測是否感染丙肝,是因?yàn)槟俏会t(yī)療系統(tǒng)同學(xué)一再要求,“他發(fā)短信建議我去查有沒有感染丙肝”。
而此前,呂晴的肝每一項(xiàng)都很健康,她感覺可能是藥品攜帶丙肝病毒。
得知自己可能已經(jīng)染上丙肝,這讓呂晴很恐慌。因沒有明顯癥狀,甚至自己都不知道丙肝是怎么一回事。
上周,她和自己就診的北京某醫(yī)院聯(lián)系,當(dāng)時(shí)醫(yī)院聲稱不知道有此事。醫(yī)患關(guān)系科的一位負(fù)責(zé)人說,沒有聽說召回佰易靜注人免疫球蛋白的事情,建議她去北京檢查。她又給廣東省藥監(jiān)局打電話咨詢這件事,一名工作人員說召回藥品是藥廠的自主行為,藥品本身沒有問題。
據(jù)一名不愿意透露姓名的醫(yī)生說,發(fā)現(xiàn)佰易的球蛋白有問題是在北京另一家醫(yī)院,因該院5例肝移植病人手術(shù)后都發(fā)現(xiàn)丙肝,醫(yī)院隨后將情況上報(bào)并將樣品送檢。
昨日下午,該醫(yī)院某科室主任證實(shí)有病人因用此藥而感染,他說,有本院的也有其他醫(yī)院的,詳情不便說。
知情人指出,目前中國藥品生物制品檢定所正在檢測樣本,但記者到該所采訪遭到拒絕。
1月19日下午,國家藥監(jiān)局有關(guān)人士就佰易的藥品制品是否是丙肝病毒表示,目前不能說感染了病毒,還要等待最權(quán)威的結(jié)論。
關(guān)于“丙肝抗體呈陽性”他表示,這有兩種情況:一種可能是病毒感染了,呈現(xiàn)出抗體陽性。一種是沒有感染病毒,也會(huì)出現(xiàn)抗體陽性的情況。
“如果不是感染病毒的抗體,本來是人們希望的,可以增強(qiáng)免疫力,提高肌體抵抗力,但前提是該抗體沒有被污染,不帶病毒;因此,目前最關(guān)鍵的問題就是有沒有感染病毒,而這個(gè)問題,現(xiàn)在還沒有結(jié)論。這個(gè)需要進(jìn)一步的檢測分析,以及經(jīng)過病人、使用者的跟蹤,因?yàn)樗幸粋(gè)周期,目前衛(wèi)生部、藥監(jiān)局,從中央到地方聯(lián)動(dòng)起來,就是要查清到底感染了什么東西!
記者昨日獲悉,目前廣州各大醫(yī)院已開展對(duì)佰易公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白使用者的情況進(jìn)行調(diào)查,其中重點(diǎn)調(diào)查這些人員是否感染丙肝病毒。
疑問3 藥品被查緣自半年前的違規(guī)?
2006年8月初,廣東省衛(wèi)生廳就佰易公司某采血漿站違規(guī)采漿查處情況進(jìn)行了通報(bào)。
今年9月,網(wǎng)絡(luò)上一名名為厲偉的網(wǎng)友發(fā)帖,指佰易公司下屬的采血站違規(guī)采血。
據(jù)廣東江門衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)廣東省衛(wèi)生廳的一份文件顯示,2006年8月初,省衛(wèi)生廳就廣東佰易公司某采血漿站違規(guī)采漿查處情況進(jìn)行了通報(bào)。
佰易產(chǎn)品被查后,眾多患者和網(wǎng)友將這兩點(diǎn)聯(lián)系起來,認(rèn)為佰易公司產(chǎn)品被查是因此前所用的血漿有問題。并質(zhì)疑當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
1月19日,本報(bào)記者致電廣東藥監(jiān)局,該局新聞發(fā)言人鐘先生稱,血液制品監(jiān)管屬于國家級(jí)監(jiān)管,作為地方局不便回答問題。
佰易公司去年8月就因采漿站違規(guī)被通報(bào),為何2006年11月24日,其血液制品仍然拿到了國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)的藥品GMP證書,該局是否將情況上報(bào)國家藥監(jiān)局?
對(duì)此,鐘先生未予作答。
而國家藥監(jiān)局有關(guān)人士表示,沒有接到相關(guān)情況反映,如果屬實(shí)將會(huì)徹查。但他同時(shí)表示,按照規(guī)定,血液制品需要經(jīng)過三個(gè)流程,三個(gè)關(guān)口:首先,在血站,要對(duì)供血人進(jìn)行若干項(xiàng)專門檢查,不光乙肝丙肝,還有HIV的排查,身體有病毒的人是絕對(duì)不能被采血的;
“其次,廠家拿到血液原料投入生產(chǎn)之前,還要進(jìn)行檢驗(yàn)。這是第二關(guān);再次,世界各國的血液制品行業(yè)都是在工藝流程方面有嚴(yán)格把關(guān),工藝過程也可以保證滅活。如果真出現(xiàn)問題,那就是這三個(gè)關(guān)口都沒有把住!
至昨日,在佰易公司的網(wǎng)站上,沒有任何關(guān)于此次藥品被查、GMP證書被收回的消息。昨日下午,佰易公司總機(jī)正常工作,一名接線員說,并沒有進(jìn)行所謂的整頓,這幾天很多人來電詢問,目前不方便說,暫時(shí)無可奉告。也不愿意透露事件處理人員的。
昨晚,呂晴在電話中說,她查了相關(guān)資料并詢問醫(yī)生,得知丙肝初期是很少有癥狀,同時(shí)初期又是最好的治療時(shí)期。相信很多的用過這種藥的患者還不知道有這么一回事,希望有人提醒其他患者如果用過佰易的球蛋白,請(qǐng)一定要去檢查一下。
采寫/本報(bào)記者 李立強(qiáng) 吳曉晶
-新聞鏈接
靜注人免疫球蛋白
靜注人免疫球蛋白主要用于原發(fā)性免疫缺陷病、特發(fā)性血小板減少性紫癜、慢性淋巴細(xì)胞性白血病、獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)、川崎病及骨髓移植的治療。
此外,靜脈注射人免疫球蛋白對(duì)皮肌炎,自身免疫性中性粒細(xì)胞減少,純紅細(xì)胞再障,獲得性凝血因子Ⅷ抑制物增多癥,輸血后紫癜,自身免疫性溶血性貧血,脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)炎,格林巴利綜合征,兒童風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,系統(tǒng)性紅斑狼瘡,反復(fù)自發(fā)性流產(chǎn),新生兒暫時(shí)性血小板減少癥,哮喘,重癥肌無力,多發(fā)性硬化癥,早產(chǎn)兒并發(fā)感染,兒童難治性癲癇,全身性血管炎,燒傷等均有一定療效。