引子
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p;4月13日傍晚，重慶江北國際機(jī)場籠罩在一片雨霧之中。略感悶熱潮濕的天氣，因航班延誤滯留的旅客，使人宛若置身一個(gè)長途汽車站。
李衛(wèi)東終于出現(xiàn)在視線中。白色運(yùn)動(dòng)服、藍(lán)色運(yùn)動(dòng)鞋、身材挺拔。半年來，這位中國醫(yī)學(xué)基金會(huì)新藥發(fā)展基金管委會(huì)副主任、
S ARS疫苗課題組負(fù)責(zé)人總是在各地奔波。為了打聽他的行蹤，記者費(fèi)盡周折。
記者的突然到訪顯然令李衛(wèi)東左右為難。最終，在人聲嘈雜的機(jī)場茶座，軍人出身的 S
ARS疫苗專家丁若愚陪同他一起坐了下來。從去年11月1日開始，包括他倆在內(nèi)的9位科研人員陸續(xù)給自己注射了 S ARS滅活疫苗。
血中已有抗體能夠殺死病毒
一個(gè)月前，一位不愿意透露姓名的人士告知記者，2003年11月1日，李衛(wèi)東、丁若愚和鄭海發(fā)三人在北京出入境檢驗(yàn)檢疫局
P3實(shí)驗(yàn)室首次給自己注射了 S ARS滅活疫苗。隨后，武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)院副院長孫理華等6人也給自己“打了針”。
這兩批“人體實(shí)驗(yàn)志愿者”都是參與中國醫(yī)學(xué)基金會(huì)“人用 S
ARS病毒滅活疫苗”研制的科研人員。北京出入境檢驗(yàn)檢疫局、武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)院均是中國醫(yī)學(xué)基金會(huì)該項(xiàng)研究的合作單位。
注射疫苗3個(gè)星期后，他們發(fā)現(xiàn)，從自己身上抽出的血即使稀釋200倍，也能中和病毒（即殺死 S
ARS病毒），血液中的抗體是一般 S ARS康復(fù)者的70倍。
此前，他們研制的疫苗已經(jīng)在老鼠、兔子和狗等小動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行了大量安全性實(shí)驗(yàn)。
注射疫苗后，這9位科研人員分別在各自的
P3實(shí)驗(yàn)室隔離了一個(gè)月。吃飯、洗澡、工作和休息都照舊，每周抽一次血，檢查是否有活的 S ARS病毒和抗體。
抽血一直持續(xù)了3個(gè)月。丁若愚說：“我們沒有任何不良反應(yīng)，照樣夜以繼日地工作�，F(xiàn)在我們的血中已經(jīng)有了能夠殺死
S ARS病毒的抗體。”
I期臨床階段未獲國家批準(zhǔn)
根據(jù)那位不愿透露姓名的人士提供的消息，國家食品藥品監(jiān)督管理局還未批準(zhǔn)中國醫(yī)學(xué)基金會(huì)“人用 S
ARS病毒滅活疫苗”進(jìn)入 I期臨床階段，他們正在武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)院 P3實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行第二批16只恒河猴的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以補(bǔ)充申報(bào)材料。
如果加上第一批18只，中國醫(yī)學(xué)基金會(huì)已經(jīng)動(dòng)用了34只恒河猴用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
“我們在項(xiàng)目評估時(shí)就講清楚了它的各種風(fēng)險(xiǎn)，包括 S
ARS疫情的不可預(yù)測和可能產(chǎn)生的免疫病理現(xiàn)象，但股東們，尤其是一些愛國的華僑和商人仍然支持。這個(gè)病的最大受害者是華人，他們希望做成功，然后捐獻(xiàn)給國家�！崩钚l(wèi)東說。
人體臨床研究我國開創(chuàng)先河
今年1月19日，新華社播發(fā)了國家正式批準(zhǔn) S ARS滅活疫苗進(jìn)入
I期臨床研究，不久將首次進(jìn)行人體臨床研究的消息。我國成為世界上第一個(gè)批準(zhǔn) S ARS疫苗用于人體臨床研究的國家。
兩天后，一條消息出現(xiàn)在北京科興生物制品有限公司的網(wǎng)頁上：2004年1月19日上午12時(shí)，北京科興生物制品有限公司正式取得國家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“
S ARS病毒滅活疫苗”藥物臨床研究批件。
今年2月4日，新華社再次播發(fā)了一條醒目的消息：30名志愿者將接受 S ARS疫苗
I期臨床研究，為期3個(gè)月，將在北京、廣東或廣西選取一地進(jìn)行。新華社稱， S ARS疫苗課題組已經(jīng)向有關(guān)部門提交了關(guān)于開展疫苗臨床研究的具體實(shí)施方案。
消息甚至公開了方案的部分細(xì)節(jié)：一半為男性，一半為女性，年齡在18歲到40歲之間。志愿者要經(jīng)過查問病史、體檢和臨床觀察判定為身體健康，并簽署知情同意書后才能接種試驗(yàn)性疫苗，接種前腋下體溫不超過37攝氏度。
臨床時(shí)間表還在排定中
2004年4月14日，離獲得批準(zhǔn)
I期臨床研究已過去近3個(gè)月，北京科興生物制品有限公司仍然沒有任何消息。此前傳聞該公司將在4月中召開新聞發(fā)布會(huì)，并在月底正式啟動(dòng) S ARS疫苗 I期臨床研究。
4月9日，該公司市場部高級企劃經(jīng)理尉嵐向記者證實(shí)，當(dāng)天北京科興的疫苗專家正在日內(nèi)瓦和世界衛(wèi)生組織的專家討論臨床方案的技術(shù)細(xì)節(jié)。“除此之外，我沒有更多的信息提供給你�！�3個(gè)月來，她總是重復(fù)著這句回答。
科技部農(nóng)社司副司長王宇負(fù)責(zé) S
ARS疫苗研制隊(duì)伍之間的協(xié)調(diào)工作。他強(qiáng)調(diào)了和世衛(wèi)專家商討的必要性。“目前世界上要進(jìn)入臨床研究的 S
ARS疫苗有10家左右，而我們是第一家。我們希望拿出的是獲得國際公認(rèn)的非常規(guī)范的 S ARS疫苗臨床方案，能夠?qū)e國開展類似研究起指導(dǎo)作用。”他說。
中國疾病預(yù)防控制中心病毒所所長董小平說：“對于人體實(shí)驗(yàn)，我們是慎之又慎，目前正在和世衛(wèi)專家進(jìn)一步交流。至于什么時(shí)候正式開始人體實(shí)驗(yàn)，我還不知道。”據(jù)《南方周末》編輯整理
關(guān)鍵詞
P3實(shí)驗(yàn)室
P是英語 p rotect （保護(hù)）的縮寫，
P3實(shí)驗(yàn)室適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素。
滅活疫苗
目前廣泛使用的疫苗主要包括滅活疫苗、基因重組疫苗和減毒疫苗三種類型。其中，滅活疫苗最經(jīng)典。人們在獲得病毒以后，對其進(jìn)行一定的處理，可以使病毒完全喪失活性，從而得到被殺死的病原微生物，進(jìn)而制成滅活疫苗。
研究顯示，非典病人經(jīng)過血清療法康復(fù)后，能獲得免疫，表示人工免疫是可行的。
研制生產(chǎn)三大程序
疫苗如果獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，要經(jīng)過一系列程序：一期臨床實(shí)驗(yàn)人數(shù)很少，一般只有幾十人，主要觀察疫苗是否安全，接種后是否產(chǎn)生免疫力，實(shí)驗(yàn)對象嚴(yán)格隔離，受到密切監(jiān)控；二期臨床實(shí)驗(yàn)對象加大到幾百人，主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時(shí)間的療效差異；三期臨床實(shí)驗(yàn)對象增至幾千人，觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。專家舉例說，三期臨床實(shí)驗(yàn)需要在非典爆發(fā)期間，通過選取各1000人的對照組來證明疫苗是否具有保護(hù)作用。假如非典不再爆發(fā)，那么可以說真正的疫苗難以面世。
只有這些程序一一完成后，才能申請生產(chǎn)許可證，大批量生產(chǎn)。疫苗一旦獲準(zhǔn)進(jìn)入市場，并不意味著疫苗萬無一失，一些潛在的問題可能在疫苗使用一段時(shí)間后才會(huì)顯現(xiàn)，因此疫苗投放市場后，對可能出現(xiàn)問題的上市疫苗還要做四期臨床監(jiān)控。
