單個新藥最高資助5000萬 青島10條政策鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新

青島新聞網(wǎng)2月15日訊（記者 劉倩倩）日前，為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，青島出臺十條相關(guān)政策，覆蓋了新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、項目投資、平臺建設(shè)、市場銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈，單個藥品品種從新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化每年最高可獲5000萬元資助。

據(jù)悉，政策自發(fā)布之日起執(zhí)行，有效期至2023年2月7日，執(zhí)行期間如遇國家、省、有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。具體政策措施如下：

一、鼓勵新藥創(chuàng)新。對在國內(nèi)開展臨床試驗并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，按其研發(fā)進度分階段給予資助：

其中，對1類化學(xué)藥、生物制品、中藥和天然藥物，完成臨床前研究并取得臨床受理號或默認臨床的，每項給予最高100萬元資助；其他新藥每項給予最高50萬元資助；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，按實際投入研發(fā)費用的20％分別給予最高不超過300萬元、600萬元、2000萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過5000萬元。

對2類化學(xué)藥、2—8類生物制品、2—8類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，按實際投入研發(fā)費用的20％分別給予最高不超過200萬元、400萬元、800萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過2000萬元。

此外，對取得3—4類藥品注冊批件的化學(xué)藥，按實際投入研發(fā)費用的20％給予最高不超過500萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過1500萬元。

對取得1—3類注冊證書的新獸藥，按實際投入研發(fā)費用的20％給予最高不超過500萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市農(nóng)村農(nóng)業(yè)局、市科技局、市財政局）

二、支持醫(yī)療器械研發(fā)。對取得臨床備案憑證、進入臨床試驗的二類、三類醫(yī)療器械，按實際投入研發(fā)費用的20％分別給予最高不超過100萬元、300萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過600萬元。

對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書產(chǎn)品的（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實際投入研發(fā)費用的20％分別給予最高不超過200萬元、1000萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市科技局、市財政局）

三、發(fā)展中藥及特醫(yī)食品。對取得中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑藥品注冊批件的，每項給予最高100萬元資助。對取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，每項給予最高100萬元資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過300萬元。

（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市科技局、市財政局）

四、加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。對取得藥品注冊批件（含原料藥、創(chuàng)新輔料）且在我市實施產(chǎn)業(yè)化的項目，固定資產(chǎn)（不含土地費用，下同）實際投資1億元以上、5億元以下的，按實際投資額的10％給予資助，單個企業(yè)最高不超過2000萬元；實際投資5億元以上的實行“一事一議”。

對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書且在我市實施產(chǎn)業(yè)化的項目，固定資產(chǎn)實際投資5000萬元以上、1億元以下的，按實際投資額的10％給予資助，單個企業(yè)最高不超過1000萬元；實際投資1億元以上的實行“一事一議”。

（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局，有關(guān)區(qū)、市政府）

五、大力引進行業(yè)龍頭企業(yè)。世界500強生物醫(yī)藥企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)（按主營業(yè)務(wù)收入排名）或境內(nèi)外上市生物醫(yī)藥企業(yè)，在我市設(shè)立總部或區(qū)域總部、持續(xù)經(jīng)營1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計核算產(chǎn)值規(guī)模（或銷售收入）不低于15億元的，按照固定資產(chǎn)實際投資的20％給予資助，單個項目最高不超過3000萬元。對特別重大項目實行“一事一議”。

（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市財政局）

六、支持企業(yè)做大做強。對年主營業(yè)務(wù)收入首次突破1億元、5億元、10億元、25億元、50億元的企業(yè)，按照晉級補差原則分別給予10萬元、30萬元、50萬元、80萬元、100萬元獎勵。對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托我市企業(yè)生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收在我市結(jié)算的，對承擔委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)，按該品種較上年新增銷售收入的3％給予獎勵，最高不超過500萬元。

（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局）

七、支持藥械產(chǎn)品應(yīng)用。對符合條件的重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項成果在我市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥物，積極爭取將其納入國家醫(yī)保目錄。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，醫(yī)療機構(gòu)在同等條件下優(yōu)先使用。落實全民補充醫(yī)療保險扶持本市創(chuàng)新藥物和醫(yī)用耗材的政策，將基本醫(yī)保“三個目錄”之外、重特大疾病治療必需、療效顯著的我市創(chuàng)新藥品或醫(yī)用材料納入全民補充醫(yī)療保險支付范圍。

（責任單位：市醫(yī)療保障局、市衛(wèi)生健康委、市科技局）

八、推動服務(wù)平臺建設(shè)。對建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺的，按照固定資產(chǎn)實際投資的20％給予資助，最高不超過2000萬元；對已建成運營的，按照其上年度為本市企業(yè)（與本機構(gòu)無投資關(guān)系）服務(wù)金額的10％給予資助，最高不超過500萬元。

（責任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局）

九、鼓勵相關(guān)資質(zhì)認證。對取得國家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認證的企業(yè)（機構(gòu)），給予最高300萬元資助；對取得國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認證的企業(yè)（機構(gòu)），給予最高500萬元資助；對已獲得GCP資質(zhì)的企業(yè)（機構(gòu)），每新增1個GCP認證專業(yè)學(xué)科，給予50萬元資助，每家單位累計資助最高500萬元。

（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市財政局）

十、推動企業(yè)開拓市場。對中標國家藥品集中帶量采購且采購金額超過1億元的品種，每個給予最高300萬元獎勵。對大型高端醫(yī)療器械設(shè)備，按照不超過該產(chǎn)品投產(chǎn)年度首臺銷售價格30％的標準給予獎勵，最高不超過1000萬元。

對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WTO）等機構(gòu)批準，獲得境外上市資質(zhì)的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品給予最高100萬元資助，單個企業(yè)最高不超過500萬元。

（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市財政局）

據(jù)悉，以上政策適用于在青島范圍內(nèi)進行登記注冊，具備獨立法人資格，從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構(gòu)。市本級其他支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策與本政策不一致的，以本政策為準。本政策與我市其它同類政策重復(fù)的，按照“從高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。國家、省另有規(guī)定的從其規(guī)定。有關(guān)區(qū)（市）、功能區(qū)要結(jié)合本政策和自身實際，研究制定扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的配套政策。